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Quelles règles éthiques pour organiser la vaccination contre le SARS-Cov-2 en EHPAD ?

Article dEmmanuel Hirsch, Professeur d’éthique médicale à l’Université Paris-Saclay. Il vient de publier le livre collectif Pandémie 2020 Éthique, société, politique (éditions du Cerf).

La Haute autorité de santé préconise que les premières doses soient attribuées de manière prioritaire aux personnes résidant en EHPAD, car elles sont plus exposées que d’autres aux risques de contamination. Cette option peut relever d’une évaluation épidémiologique, ou alors du souci de témoigner notre sollicitude aux personnes évoluant dans un environnement durement éprouvé au cours des mois de confinement et même après. Néanmoins, dès lors que le président de la République, reprenant les recommandations de l’HAS, a décidé que la vaccination relèverait d’une décision individuelle et ne saurait être imposée, est-on assuré qu’en EHPAD les personnes seront reconnues dans leur libre-choix ? D’autres enjeux éthiques relatifs, par exemple, aux risques non négligeables lés au développement innovant, en peu de mois, de candidats-vaccins, nous donnent à mieux comprendre encore toute l’importance du discernement et de la concertation lorsque l’urgence sanitaire peut être opposée à l’exigence éthique.

En temps normal, le développement d’un vaccin nécessite de sept à dix ans en moyenne

Ne nous jouons pas de mots. Cette campagne vaccinale relève d’une expérimentation inédite et planétaire qui impacte nos société. L’un de ses risques serait de ne pas anticiper les conséquences humaines et politiques d’une impatience ou de négligences qu’aucun principe supérieur ne saurait justifier. Avoir décidé de débuter cette vaccination dans le cadre d’EHPAD nous engage davantage encore d’un point de vue éthique. Il faut comprendre ce test en des termes d’exigence qui parfois diffèrent des seuls objectifs de performance.

Depuis deux semaines, la stratégie vaccinale envisagée pour contrer la diffusion du Sars-Cov-2 mobilise l’espace public. Cette impatience, habilement entretenue par les services de presse des firmes pharmaceutiques, est fondée sur l’évocation de données intermédiaires soumises à une validation scientifique académique en cours.

La teneur des premières conclusions proposées le 18 novembre 2020 par une start-up (BIONTech) associée à un industriel du médicament (Pfizer) tient à quelques lignes d’annonce sans aucune référence documentée : « L’analyse des critères primaires d’efficacité montre que le BNT162b2 est efficace à 95 % contre la Covid-19 dès 28 jours après administration de la première dose ; 170 cas confirmés de Covid-19 ont été évalués, 162 ayant été observés dans le groupe placebo contre 8 dans le groupe ayant reçu le vaccin. L’efficacité était constante pour tous les âges, sexes et origines ethniques ; l’efficacité observée chez les adultes de plus de 65 ans était supérieure à 94 %[1]. »

Cette déclaration, ayant trait à des observations menées entre le 27 juillet et le 18 novembre, a eu pour effet immédiat une dynamisation virale des places financières dans le monde. Nos responsables politiques l’ont comprise comme l’indicateur attendu pour engager sans plus attendre le processus vaccinal et organiser la logistique à cette fin.

Dans un tel contexte, quelles règles spécifiques assorties de dispositifs d’évaluation dédiés permettront de s’assurer du caractère éthique de la stratégie vaccinale engagée ? Les recommandations de la Haute autorité de santé (HAS), sollicitée par les instances gouvernementales pour édicter les bonnes pratiques, en concertation avec notamment le conseil d’orientation de la stratégie vaccinale française, évoquent, une fois rappelée l’exigence de sécurité, la transparence dans l’information, les priorités dans les phases de diffusion du vaccin, la liberté de décider pour soi d’être vacciné ou non. Qu’en sera-t-il en EHPAD espace particulier où culminent les vulnérabilités, que l’on a choisit pour lancer la phase 1 de la vaccination ?

Les « Recommandations préliminaires sur la stratégie de priorisation des populations à vacciner » rendues publiques par la HAS le 30 novembre 2020[2], constituent un document détaillé dont il convient de reconnaître la qualité et le souci de rigueur. À plusieurs reprises, l’autorité souligne le contexte incertain, pour ne pas dire provisoire, dans lequel elle émet des recommandations conditionnées par la publication de données scientifiques probantes encore attendues.

La HAS souligne notamment que la faiblesse des effectifs et la disparité des protocoles d’expérimentation ou des méthodes de mesure rendent difficile la comparaison indirecte des résultats entre les différents candidats vaccins (et les différentes plates-formes vaccinales). Elle remarque également que pour l’instant, « la comparaison indirecte des résultats entre les différents candidats vaccins et les différentes plates-formes vaccinales est cependant rendue difficile en raison notamment des effectifs souvent faibles de ces essais et de protocoles d’expérimentation et des méthodes de mesures différentes. Aucun résultat d’étude de phase 3 évaluant l’efficacité clinique et la tolérance à plus large échelle n’est actuellement disponible. Seuls des résultats très limités (taux d’efficacité vaccinale globale et répartition des cas parmi les sujets vaccinés et ceux ayant reçu le placebo) ont été diffusés par le biais de communiqués de presse par les industriels concernés. […] Aucun rapport d’étude détaillant les résultats d’efficacité et de sécurité de ces essais de phase 3 n’a encore été communiqué à l’agence d’enregistrement européenne. Aucun n’a fait l’objet de publication scientifique » (p. 29).

En l’état actuel des connaissances sur le développement des vaccins, la HAS ne dispose pas de données sur l’efficacité clinique et la sécurité des vaccins contre la Covid-19. Elle postule donc en préambule de cet avis que « le rapport bénéfice/risque de la vaccination sera favorable dans les différents sous-groupes de populations identifiées comme éligibles à la vaccination » (p. 44). 

Le LEMM (Les entreprises du médicament) présente sur son site une infographie précédée d’un commentaire utile en ces circonstances : « En temps normal, le développement d’un vaccin nécessite de sept à dix ans en moyenne. Dans un contexte de pandémie, ce délai peut être de dix-huit à vingt-quatre mois[3]. »

Or, le « Rapport d’étude détaillant les résultats d’efficacité et de sécurité » relatif au candidat-vaccin à ARNm à nucléoside modifié (BNT162b2) de la société pharmaceutique Pfizer est le résultat d’une approche vaccinale inédite, qui aura été expérimentée sur une durée de quatre mois. Déjà des justifications sont apportées pour donner à comprendre que cette approche vaccinale a bénéficié des acquis de la recherche en thérapie génique, et que des résultats probants ont été constatés dans le traitement de la fièvre Ébola[4].

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