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Le ministère retarde des essais cliniques sur un médicament anti-Covid prometteur

Un comité ministériel refuse à l’Institut Pasteur de Lille le droit d’accélérer les recherches sur un traitement anti-Covid qui a fait ses preuves in vitro

Olivier Véran, Ministre des Solidarités et de la Santé - Passation de pouvoir entre Agnès Buzyn et Olivier Véran à Paris le 17 février 2020.

En octobre dernier, l’Institut Pasteur de Lille annoncé avoir peut-être trouvé un médicament empêchant d’être contaminé par le Covid. Restait alors à effectuer les essais cliniques pour lever les incertitudes car ce médicament avait déjà une autorisation de mise sur le marché dans une autre indication. Mais contre toute attente, un comité du ministère de la Santé a décidé, ce mardi, de refuser la demande d’accélération des essais cliniques pour cette molécule pourtant prometteuse.

Un décision incompréhensible. En octobre, l’Institut Pasteur de Lille (IPL) annonçait avoir peut-être trouvé un médicament anti-Covid. Restait à effectuer les essais cliniques pour lever les dernières incertitudes. Or, un comité du ministère de la Santé a décidé, mardi, de ralentir considérablement le processus d’homologation de ce médicament contre le Covid, comme le révèle La Voix du Nord. Pourquoi ?

« Visiblement, ce comité ne comprend pas ce qu’est un repositionnement », regrette, dans le quotidien régional, Terence Beghyn, président d’Apteeus, une start-up qui collabore avec Pasteur sur ce projet. Ce comité, c’est le Capnet, comité de pilotage national des essais thérapeutiques, une instance chargée de prioriser la recherche clinique autour du Covid-19.

Molécule prometteuse

Et le Capnet a refusé d’accélérer les essais cliniques mis en place par Pasteur dès le mois d’octobre. A l’époque, l’Institut estimait qu’une molécule était prometteuse dans la lutte contre le coronavirus. Il s’agissait d’un vieil anti-infectieux qui avait montré son efficacité lors des différents tests in vitro « pour inhiber la réplication du virus », mentionne Pasteur dans un communiqué.

« Il s’agit d’un médicament commercialisé en Europe et ayant déjà eu une autorisation de mise sur le marché en France dans une autre indication. Il pourrait donc être repositionné comme traitement du Covid-19 », ajoute l’Institut.

Au regard de l’urgence, l’Institut a donc déposé, fin janvier, son dossier au Capnet afin d’accélérer les processus d’évaluation par les autorités compétentes. Et s’est vu opposer un refus. « Le comité suggère des amendements à la stratégie de développement clinique et principalement un redimensionnement initial de l’essai », explique Pasteur.

« La tolérance du produit est déjà très documentée »

« On nous demande de repasser en phase 2 et de mesurer la tolérance du produit et son acceptabilité alors que tout cela est déjà très documenté, traduit Terence Beghyn dans La Voix du Nord. Nous travaillons à partir du repositionnement d’un médicament dont la balance bénéfice-risques est bien connue. Selon nous, elle nous permettait d’accéder directement à une étude clinique de phase 3. » Pas pour l’autorité ministérielle.

L’Institut Pasteur de Lille annonce « prendre très au sérieux les recommandations de cette instance » et vouloir « répondre aux différentes remarques afin d’obtenir l’examen en « fast track » par les autorités qui délivrent les autorisations nécessaires à la réalisation des essais. »

Expérimentation retardée

Bref, il va falloir attendre un peu avant que l’expérimentation sur des patients volontaires atteints du Covid-19 puisse être menée à bien. Et la mise éventuelle sur le marché de ce médicament, prévue en juin, risque d’être encore retardée.

Contacté, le ministère de la Santé dont dépend le Capnet, n’a pas donné suite.

A l’issue de sa phase de recherche in vitro fructueuse, l’IPL et Apteeus avaient dû faire appel aux dons pour pouvoir continuer l’expérimentation sur l’être humain. Le budget avait pu être bouclé grâce à LVMH et son président Bernard Arnault qui avaient versé 5 millions d’euros. Déjà, le ministère de la Santé n’avait pas estimé le programme prioritaire.

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