in ,

Effets secondaires/Europe : Le PRAC “examine” les cas de taux de plaquettes sanguines en chute avec les vaccins COVID-19

thrombopénie immunitaire

Le PRAC (Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’agence européenne du médicament) a déclaré avoir commencé un examen d’un signal de sécurité pour évaluer les rapports de thrombopénie immunitaire chez les patients ayant reçu l’un des trois vaccins COVID-19 : Comirnaty, le vaccin COVID-19 AstraZeneca et le vaccin COVID-19 Moderna.

Plusieurs cas de thrombopénie immunitaire (un trouble caractérisé par de faibles taux de plaquettes sanguines pouvant entraîner des ecchymoses et des saignements) ont été rapportés dans la base de données EudraVigilance .

Selon le PRAC, en Europe, une surveillance renforcée de l’innocuité est en place pour les vaccins COVID-19 afin de détecter les rapports d’effets indésirables, appelés événements indésirables d’intérêt spécial (AESI). La thrombocytopénie immunitaire a été identifiée comme AESI après vaccination et serait étroitement surveillée par l’EMA, les autorités nationales compétentes et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché . 

Après avoir examiné les rapports de sécurité reçus jusqu’à présent, le  PRAC a  décidé de demander un examen approfondi de toutes les données disponibles, y compris les rapports de cas, les essais cliniques et la littérature publiée, auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché respectifs pour ces vaccins.

À ce stade, comme l’écrit le PRAC sur le site de l’Agence européenne du médicament, il n’est pas encore clair s’il existe une association causale entre la vaccination et les rapports de thrombocytopénie immunitaire. Ces rapports indiquent un « signal de sécurité » – des informations sur des événements indésirables nouveaux ou modifiés   qui peuvent potentiellement être associés à un médicament et qui justifient une enquête plus approfondie.

Le PRAC fait savoir qu’il évaluera toutes les données disponibles pour décider si une relation causale est confirmée ou non. Dans les cas où une relation de cause à effet est confirmée ou considérée comme probable, une action réglementaire peut être nécessaire et prend généralement la forme d’une mise à jour du  résumé des caractéristiques du produit  et de la notice .

L ’Agence Européene du médicament indique qu’elle communiquera esur les résultats de l ’examen du  PRAC .

Comments

Laisser un commentaire

Votre adresse e-mail ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *

Loading…

0

Putsch Live: Nicolas Vidal reçoit le bouillonnant Fabrice Di Vizio, avocat spécialiste de santé publique

AIMSIB: Critique de l’essai grandeur nature du vaccin Pfizer en Israël